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全杜仲胶囊
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产品编号
所属分类
杜仲中药
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产品描述
参数
产品说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：全杜仲胶囊
汉语拼音：Quanduzhong Jiaonang
【成 份】杜仲。
【性 状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末；气微，味微咸。
【功能主治】补肝肾，强筋骨，降血压。用于肾虚腰痛，腰膝无力；高血压见上述症状者。
【规 格】每粒装0.48g（相当于原药材2.5g）
【用法用量】口服。一次2～3粒，一日2次。
【不良反应】尚不明确。
【禁 忌】尚不明确。
【注意事项】尚不明确。
【药理毒理】 毒理作用 遗传毒性：大鼠经口给予本品剂量达6000 mg/kg/天（相当于31.25 g生药/kg/天，为临床剂量等效剂量的20.8～31.3倍）未见明显诱导肝肾细胞DNA损伤的作用。大鼠骨髓微核试验中经口给予本品剂量达6000 mg/kg/天（伴随28天重复给药毒性进行）结果为阴性。生殖毒性：雄性大鼠交配前9周至交配期结束给药，雌性大鼠交配前2周至交配期持续给药并经整个妊娠期直至哺乳期结束，经口给予本品剂量为600、2000和6000 mg/kg/天。雌雄母体动物生育力未见明显影响，NOAEL为6000 mg/kg/天；F1代幼鼠6000 mg/kg/天剂量下可见离乳后记忆潜伏期延长，NOAEL为2000 mg/kg/天。F2代幼鼠生长发育未见明显影响，NOAEL为2000 mg/kg/天。
【贮 藏】密封。
【包 装】药用铝塑泡罩包装，12粒/板×1板/盒。
【有 效 期】36个月。
【执行标准】《中国药典》2020年版一部
【批准文号】国药准字Z20055116
【药品上市许可持有人】
持 有 人：江西普正制药股份有限公司
注册地址：江西省吉安市井冈山经济技术开发区创新大道278号
邮政编码：343000
电话号码：0796-8403999 3692567
传真号码：0796-8403597
网 址：www.chjinquan.com
【生产企业】
企业名称： 江西普正制药股份有限公司
生产地址： 吉安市井冈山经济技术开发区创新大道278号
持 有 人：江西普正制药股份有限公司
注册地址：江西省吉安市井冈山经济技术开发区创新大道278号
邮政编码：343000
电话号码：0796-8403999 3692567
传真号码：0796-8403597
网 址：www.chjinquan.com
【生产企业】
企业名称： 江西普正制药股份有限公司
生产地址： 吉安市井冈山经济技术开发区创新大道278号
产品组方
全杜仲胶囊，为杜仲单方制剂，补肝肾，强筋骨，降血压，防治“三高”对肝肾等靶器官损伤。
杜仲，药用历史十分悠久，它首载于现存最早的药物学专著、中医四大经典之一《神农本草经》，和人参、阿胶等并列为药之上品。
产品优势
1.平稳降压，延缓高血压肾损伤进展
2.改善骨代谢，缓解腰腿疼痛、关节活动受限
3.已载入《中国药典》2015年版，全国全剂型独家品种，多省医农保品种。
4.全国医保产品
产品荣誉
2005年10月24日，全杜仲胶囊，获得国家药监局颁发的药品注册批件。
2008年7月30日，全杜仲胶囊，获得高新技术产品证书。
2009年7月，全杜仲胶囊，获得江西省自主创新产品证书。
2011年10月，全杜仲胶囊，获得由国家商务部颁发的药用植物及制剂进出口绿色行业标准品质证书。
2013年8月17日，全杜仲胶囊获得“一种中药杜仲制剂的质量检测方法”国家发明专利证书。其后又陆续获得了“杜仲木脂素及其提取物在防治糖尿病并发症上的应用”、“杜仲木脂素及其提取物在抗心血管重塑上的应用”等近20项发明专利。
2012年1月，全杜仲胶囊获得由国家食药总局下发的药品质量标准提升的补充申请批件，其品规获批由原来每粒装0.3g(相当于原药材1.25g)变更为每粒装0.48g(相当于原药材2.5g)，经过检测认定，新标准全杜仲胶囊(每粒装0.48g)中的松脂醇二葡萄糖苷含量是老标准的10倍。
2013年4月，普正制药“防治高血压肾损害的杜仲五类新药”，列入江西省科技支撑计划。
2013年5月，0.48g/粒 全杜仲胶囊荣获了2012年度江西省优秀新产品一等奖。
2013年8月，普正制药“年产10亿粒全杜仲胶囊高新技术产业化项目”，列入国家产业振兴和技术改造项目。
2014年8月，杜仲药材GAP关键技术研究与应用，列入国家科技部科技型中小企业技术创新基金项目。
2014年9月，全杜仲胶囊药物创新及二次开发项目，荣获第五届中国侨联创新成果贡献奖。
2015年6月10日，普正制药“全杜仲胶囊”，作为新增品种，载入2015年版《国家药典》。
2016年10月16至17日，在第六届中国杜仲产业发展高峰论坛上，普正制药获“杜仲明星企业”殊荣，普正自主研发的“金杜仲牙膏”还被专家评为杜仲创新产品。
2018年11月28日，中药大品种联盟发布了2018年中药大品种科技竞争力排行榜上榜企业与品种，江西普正制药有限公司全杜仲胶囊等三个品种强势上榜。
2019年8月，全杜仲胶囊，入选2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
2020年7月，全杜仲胶囊获得由国家药品监督管理局下发的药品补充申请批件，产品说明书增加了“药理毒理”研究内容：毒理作用 遗传毒性：大鼠经口给予本品剂量达6000 mg/kg/天（相当于31.25 g生药/kg/天，为临床剂量等效剂量的20.8～31.3倍）未见明显诱导肝肾细胞DNA损伤的作用。大鼠骨髓微核试验中经口给予本品剂量达6000 mg/kg/天（伴随28天重复给药毒性进行）结果为阴性。生殖毒性：雄性大鼠交配前9周至交配期结束给药，雌性大鼠交配前2周至交配期持续给药并经整个妊娠期直至哺乳期结束，经口给予本品剂量为600、2000和6000 mg/kg/天。雌雄母体动物生育力未见明显影响，NOAEL为6000 mg/kg/天；F1代幼鼠6000 mg/kg/天剂量下可见离乳后记忆潜伏期延长，NOAEL为2000 mg/kg/天。F2代幼鼠生长发育未见明显影响，NOAEL为2000 mg/kg/天。
2020年12月，全杜仲胶囊获得由江西省药品监督管理局下发的药品补充申请批件，产品效期由24个月延长至36个月。
2020年7月，全杜仲胶囊获得由国家药品监督管理局下发的药品补充申请批件，产品说明书增加了“药理毒理”研究内容：毒理作用 遗传毒性：大鼠经口给予本品剂量达6000 mg/kg/天（相当于31.25 g生药/kg/天，为临床剂量等效剂量的20.8～31.3倍）未见明显诱导肝肾细胞DNA损伤的作用。大鼠骨髓微核试验中经口给予本品剂量达6000 mg/kg/天（伴随28天重复给药毒性进行）结果为阴性。生殖毒性：雄性大鼠交配前9周至交配期结束给药，雌性大鼠交配前2周至交配期持续给药并经整个妊娠期直至哺乳期结束，经口给予本品剂量为600、2000和6000 mg/kg/天。雌雄母体动物生育力未见明显影响，NOAEL为6000 mg/kg/天；F1代幼鼠6000 mg/kg/天剂量下可见离乳后记忆潜伏期延长，NOAEL为2000 mg/kg/天。F2代幼鼠生长发育未见明显影响，NOAEL为2000 mg/kg/天。
2020年12月，全杜仲胶囊获得由江西省药品监督管理局下发的药品补充申请批件，产品效期由24个月延长至36个月。
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